新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目必須經(jīng)歷幾個(gè)階段，這樣才能生產(chǎn)出安全、有效且符合所有法規(guī)要求的產(chǎn)品。

看板為您提供可視性，方便監(jiān)控藥品開(kāi)發(fā)各階段的細(xì)節(jié)。

基于制藥項(xiàng)目模板創(chuàng)建的看板， 可以在藥物研發(fā)階段為您提供幫助：

發(fā)現(xiàn) —— 始于目標(biāo)識(shí)別， 選擇涉及疾病狀況的生化機(jī)制。測(cè)試在學(xué)術(shù)和制藥/生物技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)的候選藥物與藥物靶標(biāo)的相互作用。每個(gè)潛在的候選藥物有多達(dá) 5，000 至 10，000 個(gè)分子通過(guò)嚴(yán)格的篩選過(guò)程，該過(guò)程或包含功能基因組學(xué)和/或蛋白質(zhì)組學(xué)及其他篩選方法。一旦科學(xué)家確認(rèn)候選藥物與藥物靶標(biāo)的相互作用，他們通常會(huì)檢查活性與藥物開(kāi)發(fā)所針對(duì)的疾病狀況，驗(yàn)證該靶標(biāo)。經(jīng)過(guò)仔細(xì)審查，選擇一種或多種鉛化合物。

產(chǎn)品特征 —— 當(dāng)候選分子顯示出有望用于治療時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行表征——必須確定分子的大小、形狀、強(qiáng)項(xiàng)和弱點(diǎn)，維持功能的優(yōu)選條件、毒性、生物活性和生物利用度。表征研究將進(jìn)行分析方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證。早期藥理學(xué)研究有助于表征該化合物的潛在作用機(jī)理。

配方、交付、包裝開(kāi)發(fā) —— 藥物開(kāi)發(fā)人員必須設(shè)計(jì)一種配方，確保藥物輸送參數(shù)適當(dāng)。在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程的這一階段開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)至關(guān)重要。在藥物最終批準(zhǔn)之前甚至之后，可以不斷完善藥物的配方和投放方式。科學(xué)家們可以在配方本身中以及與存儲(chǔ)和運(yùn)輸有關(guān)的所有參數(shù)（例如熱量、光照和時(shí)間）中確定藥物的穩(wěn)定性。制劑必須保持有效且無(wú)菌，還必須保持安全（無(wú)毒），可能還需要在容器或包裝上進(jìn)行可浸出物和可萃取物的研究。

藥代動(dòng)力學(xué)和藥物處置 —— 藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和 ADME（吸收/分布/代謝/排泄）研究為制劑科學(xué)家提供有用的反饋。 PK研究得出的參數(shù)包括 AUC（曲線(xiàn)下的面積）、Cmax（血液中藥物的最大濃度）和 Tmax（達(dá)到 Cmax 的時(shí)間）。隨后，比較來(lái)自動(dòng)物PK研究的數(shù)據(jù)與來(lái)自早期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，檢查動(dòng)物模型的預(yù)測(cè)能力。

臨床前毒理學(xué)測(cè)試和 IND 應(yīng)用 —— 臨床前測(cè)試分析所配制藥物產(chǎn)品的生物活性、安全性和功效。此測(cè)試對(duì)于藥物的最終成功至關(guān)重要，因此，許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行審查。在開(kāi)發(fā)過(guò)程的臨床前階段，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)計(jì)劃和新藥研究（IND）應(yīng)用。在臨床前階段進(jìn)行的研究應(yīng)設(shè)計(jì)成支持隨后的臨床研究。

生物分析測(cè)試 —— 生物分析實(shí)驗(yàn)室工作和生物分析方法開(kāi)發(fā)支持藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的大多數(shù)其他活動(dòng)。生物分析工作是分子正確表征、測(cè)定開(kāi)發(fā)、開(kāi)發(fā)用于細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵的最佳方法，確定過(guò)程產(chǎn)量以及為整個(gè)開(kāi)發(fā)過(guò)程提供質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的關(guān)鍵。這對(duì)于支持臨床前毒理學(xué)/藥理學(xué)測(cè)試和臨床試驗(yàn)也至關(guān)重要。

臨床試驗(yàn) —— PBL 的生物分析團(tuán)隊(duì)可以支持臨床試驗(yàn)。臨床研究根據(jù)其目標(biāo)分為三個(gè)類(lèi)型或階段：

一期臨床開(kāi)發(fā)（人類(lèi)藥理學(xué)) —— 生物制藥公司提交 IND 后 30 天，除非 FDA 暫不進(jìn)行這項(xiàng)研究，否則它可能會(huì)開(kāi)始進(jìn)行小型的I期臨床試驗(yàn)。通常在健康志愿者中，I期研究用于評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)和耐受性。這些研究包括最初的單劑量研究，劑量遞增和短期重復(fù)劑量研究。

二期臨床開(kāi)發(fā)（治療性探索) —— 二期臨床研究是一項(xiàng)小型試驗(yàn)，目的是評(píng)估該藥物在 100 到 250 位患者中的初步療效和副作用情況。其他安全性和臨床藥理學(xué)研究也包括在此類(lèi)別中。

三期臨床開(kāi)發(fā)（治療性確認(rèn)）—— 三期研究是針對(duì)大量患者的安全性和有效性的大規(guī)模臨床試驗(yàn)。在進(jìn)行第三階段研究的同時(shí)，也為提交《生物制劑許可證申請(qǐng)》（BLA）或《新藥申請(qǐng)》（NDA）作準(zhǔn)備。 FDA的生物制劑評(píng)估和研究中心（CBER）目前正在審核BLA。藥物評(píng)估和研究中心（CDER）審核了 NDA。

藥品監(jiān)督管理局審查 —— 藥品監(jiān)督管理局審查小組徹底檢查與藥物或設(shè)備有關(guān)的所有已提交數(shù)據(jù)，決定批不批準(zhǔn)。

藥品監(jiān)督管理局上市后安全監(jiān)控 —— 一旦產(chǎn)品可供公眾使用，藥品監(jiān)督管理局就會(huì)監(jiān)控所有藥品和設(shè)備安全。